AstraZeneca Plc podría haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia de su vacuna COVID-19 a partir de un ensayo a gran escala realizado en EE.UU., según declaró el martes una agencia sanitaria estadounidense, en un nuevo revés para la vacuna.
La noticia se produce un día después de que los datos provisionales de la empresa farmacéutica mostraran resultados mejores de lo esperado en el ensayo y pone en duda su plan de solicitar la autorización de uso de emergencia de la vacuna en EE.UU. en las próximas semanas.
La vacuna desarrollada con la Universidad de Oxford tuvo una eficacia del 79% en la prevención de la enfermedad sintomática en un amplio ensayo realizado en Estados Unidos, Chile y Perú, y, lo que es más importante, no supuso un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, según los datos.
El Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) ha «expresado su preocupación por el hecho de que AstraZeneca pueda haber incluido información obsoleta de ese ensayo, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia», dijo el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos en un comunicado.
El NIAID está dirigido por el experto en enfermedades infecciosas estadounidense Anthony Fauci y forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.
«Instamos a la compañía a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y asegurar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible», dijo.
AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
La autorización y las directrices para el uso de la vacuna en Estados Unidos se determinarán tras una revisión exhaustiva de los datos por parte de comités asesores independientes, añadió el comunicado.
Aclamada como un hito en la lucha contra la pandemia de COVID-19 cuando surgió como aspirante a vacuna el año pasado, la inyección de AstraZeneca se ha visto acosada por dudas sobre su eficacia, régimen de dosificación y posibles efectos secundarios.
Más de una docena de países europeos, entre ellos Alemania y Francia, suspendieron el uso de la vacuna a principios de este mes tras los informes que la relacionaban con un raro trastorno de la coagulación de la sangre en un número muy reducido de personas.
Los últimos datos del ensayo, que aún deben ser revisados por investigadores independientes, iban a dar credibilidad a la vacuna británica después de que los resultados de otros estudios anteriores de última hora plantearan dudas sobre la solidez de los datos.
Fauci, que también es asesor médico jefe del presidente de EE.UU., Joe Biden, dijo el lunes que el ensayo estadounidense no encontró ningún indicio de los raros coágulos de sangre.
Los últimos datos se basan en 141 infecciones entre 32.449 participantes.
La vacuna también ha estado en el centro de un creciente conflicto entre Bruselas y Londres sobre el llamado nacionalismo de las vacunas tras una serie de contratiempos en el suministro en Europa. (Información de Miyoung Kim en Singapur; información adicional de Shubham Kalia en Bengaluru; edición de Edwina Gibbs) Reuters. Traduce serenitymarkets
